Engerix-B, la vacuna de la hepatitis B, es una suspensión estéril que contiene el antígeno de superficie purificado del virus obtenido por tecnología del DNA recombinante, adsorbido en hidróxido de aluminio. El antígeno se produce por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante ingeniería genética, las cuales llevan el gen que codifica el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB). Este antígeno de superficie de la hepatitis B (AgsHB) expresado en las células de levadura se purifica por diversos pasos fisicoquímicos. En ausencia de tratamiento químico, el AgsHB se ensambla espontáneamente en partículas esféricas de 20 nm de diámetro en promedio, que contienen polipéptidos no glucosilados del AgsHB y una matriz lipídica consistente principalmente en fosfolípidos. Pruebas extensas han demostrado que estas partículas muestran las propiedades características del AgsHB natural. La vacuna está altamente purificada y excede los requerimientos de la OMS para vacunas recombinantes de hepatitis B. Ninguna sustancia de origen humano se utiliza en su fabricación.

 

Composición

Inyectable 20 mcg: Cada dosis de la vacuna (en una suspensión de 1.0 ml) contiene: AgsHB 20 mcg. Inyectable 10 mcg: Cada dosis de la vacuna (en una suspensión de 0.5 ml) contiene: AgsHB 10 mcg. Lista de excipientes: Hidróxido de Aluminio; Cloruro de Sodio; Fosfato de Sodio Dihidratado; Fosfato Diácido de Sodio; Polisorbato 20; Agua para Inyección. Las presentaciones multidosis contienen 2-fenoxietanol como preservativo. Forma farmacéutica: Suspensión para inyección.

 

Indicaciones

Engerix-B está indicado para la inmunización activa contra la infección del VHB causada por todos los subtipos conocidos, en sujetos de todas las edades que se consideren en riesgo de estar expuestos al VHB. Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por medio de la inmunización con Engerix-B, ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección de hepatitis B. Se espera que a largo plazo, la inmunización contra hepatitis B reduzca no sólo la incidencia de esta enfermedad sino también su complicación crónica como la hepatitis B activa crónica y hepatitis B asociada con cirrosis. En áreas de baja prevalencia de hepatitis B, la inmunización se recomienda particularmente a aquéllos que pertenecen a grupos identificados como de mayor riesgo de infección (ver más adelante); sin embargo, la inmunización universal de todos los lactantes y adolescentes contribuirá al control de la hepatitis B en una población dada. En áreas de prevalencia intermedia y elevada de hepatitis B, con la mayoría de la población en riesgo de adquirir el VHB, la mejor estrategia es proporcionar inmunización universal a neonatos, lactantes, niños y adolescentes, así como a adultos que pertenezcan a grupos de mayor riesgo de infección. La OMS, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización en EUA (ACIP, por sus siglas en inglés) y la Academia Americana de Pediatría apoyan que la vacunación de recién nacidos y/o adolescentes es la estrategia óptima para el control de la hepatitis B en todos los países. Grupos identificados en mayor riesgo de infección: Personal al cuidado de la salud. Pacientes que reciben con frecuencia productos sanguíneos. Personal y residentes de instituciones. Personas en mayor riesgo debido a su comportamiento sexual. Usuarios ilícitos de drogas adictivas inyectables. Viajeros a áreas con alta endemia de VHB. Lactantes nacidos de madres portadoras de VHB. Personas originarias de áreas con alta endemia de VHB. Pacientes con anemia de células falciformes. Pacientes que son candidatos para trasplante de órganos. Contactos en casa con cualquiera de los grupos mencionados anteriormente y con pacientes con infección aguda o crónica por VHB. Sujetos con enfermedad hepática crónica o en riesgo de desarrollarla (por ejemplo, portadores del virus de la hepatitis C, personas que abusan del consumo del alcohol). Otras: Personal de la policía, brigada de bomberos, fuerzas armadas y cualquiera que por su trabajo o estilo personal de vida pueda estar expuesto al VHB.

 

Posología

Dosis de 20 mcg de vacuna: 1 dosis de 20 mcg (en una suspensión de 1.0 ml) se utiliza en sujetos de 16 años de edad y mayores. Dosis de 10 mcg de vacuna: 1 dosis de 10 mcg (en una suspensión de 0.5 ml) se utiliza en neonatos, lactantes y niños hasta la edad de 15 años inclusive. En niños de 10 a 15 años de edad, puede emplearse la dosis para adulto de 20 mcg si se anticipa un bajo apego al esquema de vacunación, ya que después de 2 inyecciones de esta dosis se obtiene un porcentaje más alto de vacunados con niveles protectores de anticuerpos ( ³ 10 U.I./l). Esquema de inmunización: Inmunización primaria: se requiere una serie de 3 inyecciones I.M. para alcanzar una protección óptima. Se pueden recomendar 2 esquemas de inmunización primaria: los esquemas que tienen más tiempo entre la segunda y tercera dosis, como la inmunización a los 0, 1 y 6 meses, pueden llevar más tiempo para conferir la protección, pero producirán títulos de anticuerpos anti-HBs más elevados después de 3 dosis. Este esquema se utiliza en niños hasta la edad de 15 años inclusive, con 1 dosis de 10 mcg de Engerix-B. Un esquema con inmunización a los 0, 1 y 2 meses dará una protección más rápida y se espera que permita un mejor apego del paciente. A los 12 meses debe administrarse una cuarta dosis. En lactantes, este esquema permite la administración simultánea de la vacuna de hepatitis B con otras vacunas infantiles. Estos esquemas de inmunización pueden ajustarse para adaptarlos a las prácticas locales de inmunización respecto a la edad recomendada de administración de otras vacunas infantiles. Inmunización rápida: En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se requiere una inducción más rápida de protección; por ejemplo, para personas que viajan a áreas de alta endemia y que comienzan un curso de vacunación contra hepatitis B dentro del mes anterior a su salida, se puede emplear un esquema de 3 inyecciones I.M. a los 0, 7 y 21 días. Cuando se aplique este esquema, se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses después de la primera dosis. Dosis de refuerzo: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, algunos programas oficiales de vacunación recomiendan en la actualidad una dosis de refuerzo que debe respetarse. Aunque aún se desconoce la persistencia de protección, por lo general se acepta que es protector un título ³ 10 U.I./l. Para pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos, se recomiendan dosis de refuerzo para asegurar un nivel de anticuerpos ³ 10 U.I./l. Existen datos disponibles sobre la dosis de refuerzo, que indican que ésta es bien tolerada como el ciclo de vacunación primario. Recomendaciones especiales de la dosis: Recomendación de la dosis para recién nacidos de madres que son portadoras del VHB: la inmunización de estos recién nacidos con Engerix-B (10 mcg) debe iniciarse al nacimiento, ya sea utilizando el esquema de inmunización a los 0, 1 y 2 meses o a los 0, 1 y 6 meses; sin embargo, el primer esquema proporciona una respuesta inmune más rápida. Recomendación de la dosis por exposición conocida o supuesta al VHB: en circunstancias donde la exposición al VHB ha ocurrido recientemente (por ej.: picarse con una aguja contaminada), la primera dosis de Engerix-B puede administrarse simultáneamente con IgHB; sin embargo, la aplicación de la inyección deberá hacerse en un sitio separado. Debe aconsejarse el esquema rápido de inmunización. Dosis recomendada para pacientes en hemodiálisis crónica: El esquema de inmunización primaria de pacientes en hemodiálisis crónica es de 4 dosis de 40 mcg a la fecha elegida, al mes, a los 2 meses y a los 6 meses posteriores a la fecha de la primera dosis. El esquema de inmunización deberá adaptarse a fin de asegurar que el título de anticuerpos anti-HBs permanece por encima del nivel de protección aceptado de 10 U.I./l. Vía de administración: Engerix-B debe inyectarse por vía I.M. en la región deltoidea en adultos y en niños o en la región anterolateral del muslo en recién nacidos, lactantes y niños pequeños. La vacuna puede administrarse de manera excepcional por vía S.C. en pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulación. Engerix-B no debe administrarse por vía I.V. bajo ninguna circunstancia. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (si procede): Antes de su administración, la vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o coloración. Antes de usar Engerix-B, la vacuna debe agitarse bien a fin de obtener una suspensión blanca ligeramente opaca. Deséchese si el contenido aparece de otro modo. Cuando se utilice un vial multidosis, cada dosis debe ser retirada con una jeringa y aguja estériles. Como con otras vacunas, la dosis debe ser retirada bajo estrictas condiciones de asepsia y deben tomarse precauciones para evitar la contaminación del contenido. Cuando se utilice un vial, usar diferentes agujas para perforar el tapón de goma y para inyectar la vacuna. Para información adicional, favor de referirse al fabricante. Engerix-B es una marca comercial.

 

Efectos Colaterales

Engerix-B es generalmente bien tolerado. Los siguientes efectos indeseables, generalmente leves y transitorios, se han reportado después del uso extendido de la vacuna. Al igual que con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal con la vacuna. Comunes: Sitio de aplicación: dolor, eritema, hinchazón en el sitio de inyección. Raros: Organismo como un todo: fatiga, fiebre, malestar, síntomas similares a la influenza. SNC y periférico: mareo, cefalea, parestesia. Sistema gastrointestinal: náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal. Hígado y vías biliares: pruebas de funcionamiento hepático anormales. Sistema músculo esquelético: artralgia, mialgia. Piel y anexos: exantema, prurito, urticaria. Muy raros: Organismo como un todo: anafilaxia, enfermedad del suero. Cardiovascular: síncope, hipotensión. SNC y periférico: parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis, convulsiones. Sistema músculo esquelético: artritis. Sistema respiratorio: síntomas similares al broncoespasmo. Piel y anexos: angioedema, eritema multiforme. Vascular extracardíaco: vasculitis. Sistema retículo endotelial y leucocitos: linfadenopatía.

 

Contraindicaciones

Engerix-B no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de Engerix-B. La infección por el VIH no está considerada como una contraindicación para la vacunación contra hepatitis B.

 

Advertencias

Al igual que con otras vacunas, la administración de Engerix-B debe posponerse en sujetos que padezcan de enfermedad aguda febril severa. Sin embargo, la presencia de una infección menor no es una contraindicación para la inmunización. Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que exista la infección no diagnosticada al momento de la inmunización. La vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B en dichos casos. La vacuna no prevendrá la infección causada por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E y otros patógenos conocidos que infectan el hígado. La respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B está relacionada con diversos factores, incluyendo edad mayor, sexo masculino, obesidad, tabaquismo y vía de administración. Pueden considerarse dosis adicionales en sujetos que pueden responder menos a la administración (por ej.: más de 40 años de edad, etc.) de las vacunas de la hepatitis B. En pacientes bajo hemodiálisis, pacientes infectados con VIH y personas con un sistema inmunológico alterado, pueden no obtenerse títulos adecuados de anticuerpos anti-HBs después del curso de inmunización primaria y por lo tanto, dichos pacientes pueden requerir la administración de dosis adicionales de la vacuna (ver Posología: Recomendación de la dosis para pacientes con hemodiálisis crónica). Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento médico y supervisión apropiados siempre deben estar disponibles en caso de raras reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna. Engerix-B no debe aplicarse en la región glútea o por vía intradérmica, ya que esto puede dar como resultado una respuesta inmune más baja. Engerix-B no debe administrarse por vía I.V. bajo ninguna circunstancia.

 

Precauciones

Embarazo: No se tienen disponibles datos adecuados sobre el uso de la vacuna durante el embarazo humano ni estudios apropiados sobre reproducción animal. Sin embargo, al igual que con todas las vacunas virales inactivadas, no se espera daño al feto. Engerix-B debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario y las posibles ventajas sobrepasen los posibles riesgos para el feto. Lactancia: No se tienen disponibles datos adecuados sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni estudios apropiados sobre reproducción animal. No se ha establecido alguna contraindicación. Efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

 

Estabilidad

Los siguientes datos experimentales dan un indicio de la estabilidad de las vacunas y no son recomendaciones de conservación (ver Conservación). Engerix-B ha sido conservado en el refrigerador entre +2º C y +8º C durante 48 meses sin pérdida significativa de la potencia. Engerix-B ha sido conservado a 37º C durante 1 mes y a 45º C durante 1 semana sin pérdida de su inmunogenicidad en el hombre.

 

Interacciones Medicamentosas

La administración simultánea de Engerix-B y una dosis estándar de IgHB no da como resultado títulos bajos de anticuerpos anti-HBs, siempre y cuando se administren en sitios diferentes. Engerix-B puede administrarse concomitantemente con DTP, DT y/o OPV, si esto se ajusta adecuadamente con el esquema de inmunización recomendado por las autoridades de salud del país. Engerix-B también puede administrarse juntamente con las vacunas contra sarampión-parotiditis-rubéola, Haemophilus influenzae b, hepatitis A y BCG. Las distintas vacunas inyectables siempre deberán aplicarse en diferentes sitios. Intercambio de vacunas de la hepatitis B: Engerix-B puede utilizarse para completar un curso de inmunización primaria iniciado ya sea con vacunas contra hepatitis B derivadas de plasma o con otras producidas mediante ingeniería genética, o como una dosis de refuerzo en sujetos que hayan recibido previamente un curso de inmunización primaria con vacunas contra hepatitis B derivadas de plasma o con otras producidas mediante ingeniería genética.

 

Sobredosificación

No aplica.

 

Incompatibilidades

Engerix-B no debe mezclarse con otras vacunas.

 

Conservación

Los frascos-ampolla nuevos o parcialmente utilizados deberán conservarse entre +2º C y +8º C. No congelar; desechar si la vacuna se congela. Caducidad: La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el empaque.

 

Fuente