19 | 04 | 2014

Vaxigrip

Vacuna anti-influenza inactivada suspensión inyectable

VAXIGRIP, suspensión inyectable en frasco multidosis Vacuna anti-influenza inactivada de viriones fraccionados
 
La vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Hemisferio Sur) y de la decisión de la Comunidad Europea para la temporada 2008/2009.



 

Forma Farmacéutica

Suspensión inyectable.

 

Indicaciones terapéuticas

Prevención de la influenza en particular en los sujetos que presentan un alto riesgo de complicaciones asociadas.

 

Posología y forma de administración

: Posología Adultos y niños de más de 36 meses: una dosis de 0,5mL. En niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se utilizó una dosis de 0,25 mL. Para niños menores de 9 años que no hayan sido vacunados anteriormente, se deberá inyectar una segunda dosis, transcurrido un intervalo de por lo menos 4 semanas. Forma de administración Administrar por vía intramuscular o subcutánea profunda.

 

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes, a los huevos, a las proteínas de pollo, a la neomicina, al formaldehído y al octoxinol 9. La vacunación debe posponerse en caso de enfermedad febril o infección aguda.

Advertencias y precauciones

Especiales de empleo Al igual que con todas las vacunas inyectables, se recomienda disponer de tratamiento médico apropiado para el manejo de una posible reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. VAXIGRIP no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular. La respuesta de anticuerpos en los pacientes que presentan una inmunosupresión congénita o adquirida puede ser insuficiente.

 

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

VAXIGRIP puede ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, las inyecciones deben aplicarse en miembros distintos. Hay que señalar que los efectos indeseables pueden verse incrementados. La respuesta inmunitaria puede disminuir si el paciente está en tratamiento inmunosupresor. Tras la vacunación contra la influenza se han observado respuestas de falsos positivos en las pruebas seriológicas utilizando el método ELISA para detectar los anticuerpos contra la HIV1, hepatitis C y sobre todo HTLV1. La técnica Western Blot desaprueba los resultados. Estas reacciones transitorias de falsos positivos serían debidas a la respuesta IgM inducida por la vacunación.

 

Embarazo y lactancia

Los datos limitados relativos a la vacunación de la mujer embarazada no muestran que los efectos adversos en el feto o en la madre sean debido a la vacuna. Puede considerarse el uso de esta vacuna a partir del segundo trimestre de embarazo. Para las mujeres embarazadas en condiciones de alto riesgo de complicaciones asociadas a la influenza, está recomendada la administración de la vacuna en cualquier etapa del embarazo. La vacuna puede administrarse durante la lactancia.

 

Efectos sobre la capacidad para conducir y el uso de máquinas

Es improbable que la vacunación produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Reacciones adversas

Reacciones adversas detectadas durante ensayos clínicos: Se evalúa la tolerancia a las vacunas antiinfluenza trivalentes inactivadas durante ensayos clínicos abiertos, no controlados, llevados a cabo cada año en conformidad con los requisitos regulatorios, incluyen al menos a 50 adultos de entre 18 a 60 años de edad y al menos 50 personas de 60 años o más. La evaluación de la tolerancia es desarrollada durante los primeros 3 días siguientes a la vacunación.

Las reacciones adversas detectadas están listadas de acuerdo con la siguiente frecuencia:

efectos adversos detectados durante los ensayos clínicos:

  • frecuentes (>1/100, <1/10) reacciones locales: eritema, edema, dolor, equimosis, induración. reacciones generales: fiebre, malestar, escalofríos, astenia, cefaleas, sudoración, mialgias, artralgias. estas reacciones usualmente desaparecen dentro de 1 a 2 días sin tratamiento. en los controles post-comercialización, también han sido reportados los siguientes efectos adversos:
  • poco frecuentes (>1/1000, <1/100) reacciones cutáneas generalizadas tales como prurito, urticaria, erupciones cutáneas no especificas.
  • raros (>1/10000, <1/1000) neuralgias, parestesias, convulsiones y trombocitopenia transitoria. reacciones alérgicas: o que, en raros casos han derivado en choque o angioedema en muy raros casos
  • muy raros (<1/10000) o vasculitis con afección renal transitoria o trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de guillain-barré.

 

Propiedades farmacodinámicas

Vacuna contra la influenza (J: Anti-infeccioso) La seroprotección se obtiene generalmente en las 2 ó 3 semanas siguientes. El tiempo de inmunidad postvacunal para las cepas análogas o muy parecidas a las cepas de la vacuna es variable, pero en general se prolonga de 6 a 12 meses.

Sobredosificación Es improbable que una sobredosificación provoque un efecto nocivo.

Propiedades farmacocinéticas No aplicable

Datos preclínicos sobre seguridad No aplicable


Lista de excipientes
Tiomersal y solución tamponada Solución tamponada:
 Cloruro de sodio
 Cloruro de potasio
 Fosfato de sodio dihidratado
 Fosfato monopotásico
 Agua para inyectables

Incompatibilidades Por falta de estudios de compatibilidad, no debe ser mezclado con otros productos inyectables.

Período de validez 1 año

Precauciones especiales de conservación El producto debe ser almacenado de 2º a 8º C (en refrigerador). No congelar. Proteger de la luz.

 

Examenes Laboratorio