21 | 04 | 2014

Synflorix

Vacuna conjugada y adsorbida de polisacárido neumocóccico y proteína D de Haemophilus influenzae No Tipificable (NTHi), suspensión inyectable.

 

Indicaciones

Inmunización activa de lactantes y niños a partir de 6 semanas hasta 2 años de edad contra la enfermedad causada por los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteremia y otitis media aguda) y contra la otitis media aguda causada por Haemophilus influenzae No Tipificable.

 

Forma farmacéutica

Suspensión para inyección.

 

Posología

Lactantes a partir de 6 semanas hasta 6 meses de edad: El esquema de vacunación primario consiste en tres dosis de 0.5 mL con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. Se recomienda una cuarta dosis de refuerzo al menos 6 meses tras la última dosis del esquema primario. Lactantes y niños mayores no vacunados previamente: Lactantes de edad entre 7 y 11 meses: El esquema de vacunación consiste en dos dosis de 0.5 mL con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. Se recomienda una tercera dosis de refuerzo al menos 2 meses después de la última dosis del esquema primario, durante el segundo año de vida (entre los 12 y 24 meses). Niños de edad entre 12 y 23 meses: El esquema de vacunación consiste en dos dosis de 0.5 mL con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis. Deberán observarse las recomendaciones oficiales al inmunizar con Synflorix. Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Synflorix terminen el esquema de vacunación completo con Synflorix.

 

Contraindicaciones

Synflorix no deberá administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna.

 

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Es una buena práctica clínica que la vacunación sea precedida por una revisión del historial médico (especialmente en lo que se refiere a vacunaciones previas y la posible ocurrencia de eventos indeseables) y un examen médico.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se debe tener prontamente disponible tratamiento médico apropiado y supervisión para el caso poco común de presentarse un episodio anafiláctico después de la administración de la vacuna.

Al igual que con otras vacunas, la administración de Synflorix deberá posponerse en sujetos que padezcan de una enfermedad febril severa aguda. Sin embargo, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no deberá ser causa del aplazamiento de la vacunación.

 

Synflorix no deberá administrarse por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia. No se dispone de datos sobre la administración subcutánea de Synflorix.

 

Como para otras vacunas de administración intramuscular, deberá tenerse precaución al administrarse Synflorix a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, ya que podría ocurrir sangrado tras una administración intramuscular a estos sujetos.

Se debe tener precaución en pacientes que presenten compromiso cardiovascular o pulmonar severo, en quienes una reacción sistémica podría significar un riesgo importante.

Synflorix no protege contra otros serogrupos neumocóccicos que no sean los incluidos en la vacuna. Aunque se produce una respuesta inmune frente al toxoide diftérico, al toxoide tetánico y a la Proteína D (la proteína D está altamente conservada en todas las cepas de Haemophilus influenzae, incluido el NTHi), la inmunización con Synflorix no sustitituye a la inmunización de rutina con las vacunas antidiftérica, antitetánica o contra Haemophilus influenzae tipo B. Asimismo, deberán seguirse las recomendaciones oficiales para las inmunizaciones contra la difteria, tétanos y Haemophilus influenzae tipo b.


Al igual que con cualquier vacuna, es posible que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.

No se dispone de los datos de seguridad e inmunogenicidad en niños con un mayor riesgo de infecciones neumocóccicas (anemia drepanocítica, disfunción esplénica congénita y adquirida, infectados por VIH, malignidad, síndrome nefrótico).

Los niños con una sensibilidad inmune deficiente, ya sea debido al uso de terapia inmunosupresora, un defecto genético, infección por VIH, u otras causas, podrían tener una respuesta reducida de anticuerpos frente a la inmunizacón activa.

Para niños en alto riesgo de enfermedad neumocóccica (como niños con anemia drepanocítica, asplenia, infección por VIH, enfermedad crónica o que estén inmunocomprometidos):

- Para menores de 2 años de edad deberá administrarse la serie de vacunación de Synflorix apropiada para la edad

- Para > 2 años de edad deberá administrarse una vacuna de polisacárido neumocóccico 23 valente.

La administración profiláctica de antipiréticos, antes o inmediatamente después de la administración de la vacuna, puede reducir la incidencia e intensidad de las reacciones febriles post-vacunación. Sin embargo, los datos sugieren que el uso de paracetamol profiláctico podría reducir la respuesta inmune a las vacunas antineumocóccicas. La relevancia clínica de esta observación todavía se desconoce.

Deberá considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de que se efectúe una monitorización respiratoria durante 48-72 h cuando se administre la serie de inmunización primaria a lactantes muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación) y especialmente para los que tengan una historia previa de inmadurez respiratoria. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, la vacunación no se deberá omitir o retrasar.

 

Propiedades farmacológicas

Synflorix™ es una vacuna conjugada de polisacárido neumocóccico con proteína D como la proteína portadora principal. La proteína D es una proteína de superficie altamente conservada de Haemophilus influenzae No Tipificable (NTHi). La vacuna contiene 10 serotipos de Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).

Datos epidemiológicos

Los 10 serotipos incluidos en esta vacuna representan los principales serotipos de neumococo circulantes en el mundo cubriendo aproximadamente del 50% al 96% de los casos de enfermedad neumocóccica invasiva (IPD) en niños <5 años de edad.

La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad común de la niñez con diferentes etiologías. Se considera que las bacterias son responsables de un 60-70%, como mínimo, de los episodios clínicos de OMA. Streptococcus pneumoniae y NTHi son las causas más comunes de OMA bacteriana a nivel mundial.

Inmunogenicidad
Se ha demostrado que Synflorix™ induce una respuesta inmune apropiada para proteger contra la IPD causada por los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.

Estudios clínicos han demostrado que, un mes después de haberse completado la vacunación primaria, Synflorix™ induce una respuesta de anticuerpos significativa (ELISA) así como anticuerpos funcionales (medidos en base a un ensayo opsonofagocítico (OPA)) frente a todos los serotipos de la vacuna. Asimismo, las respuestas de anticuerpos y la evidencia de actividad OPA se han observado frente a serotipos relacionados, no incluidos en la vacuna, como 6A y 19A. La opsonofagocitosis es el mecanismo principal de protección contra las infecciones neumocóccicas.

Después de la vacunación de refuerzo, se observó un aumento significativo de la respuesta inmune para todos los serotipos tanto en términos de concentraciones de anticuerpos por ELISA como en títulos por OPA.


Instrucciones de uso y manejo

Suele observarse un depósito blanco fino con un sobrenadante incoloro transparente con el almacenamiento de la jeringa. Esto no constituye un signo de deterioro.
Antes de la administración, deberá examinarse visualmente el contenido de la jeringa, tanto antes como después de agitar, en busca de cualquier material particulado extraño y/o cualquier aspecto físico anormal. En caso de que se observe cualquiera de estas anormalidades, desechar la vacuna. La vacuna deberá agitarse bien antes de su uso. Cualquier producto no usado o material residual deberá eliminarse de conformidad con los requerimientos locales.

 

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros medicamentos.



 

Precauciones

Conservar a una temperatura de +2°C a +8°C (en un refrigerador). No congelar. Conservar en el envase original para proteger de la luz.

 

 

Examenes Laboratorio